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2018
06

KYPROLIS补充上市申请获批,治疗多发性骨髓瘤生存期延长7.9个月

近日,美国FDA批准安进公司的药物KYPROLIS(carfilzomib)递交的补充新药上市申请,允许安进公司将在名为ASPIRE的临床Ⅲ期试验中获得的积极总生存期(OS)数据加入carfilzomib的美国处方信息中,治疗复发或难治的多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤(MM)是一种由于骨髓中的浆细胞癌变导致的罕见但是危及生命的血癌,误诊率很高,患者可因发热、尿改变、腰腿痛被误诊为呼吸系统感染、肾炎、骨病而延误病情,且常伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、贫血、肾脏损害。它的一个重要特征是会反复出现缓解和复发。

在名为ASPIRE的开放标签,多中心,随机临床Ⅲ期试验中,对比carfilzomib与lenalidomide和dexamethasone构成的组合疗法(KRd)与lenalidomide和dexamethasone的组合疗法(Rd),试验终点为总生存期和无进展生存期(PFS)。试验招募了792名复发或难治性MM患者,都接受过1-3种其它疗法的治疗。试验结果表明接受KRd疗法患者组的平均OS为48.3个月,接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月(p=0.0091)。在只接受过一次其它疗法治疗的患者亚群中,KRd疗法的疗效更好,与Rd疗法相比能够将平均OS延长11.4个月。KRd与Rd疗法相比能够将PFS延长8.7个月(p=0.0001)。

Carfilzomib已经获得美国FDA批准,可以作为单一疗法或者与某些药物联合使用治疗复发或难治性的MM患者。此项批准之后,美国处方信息中包含了carfilzomib药物两项临床Ⅲ期试验中产生的积极总生存期数据,这凸显出抑制蛋白酶体在治疗MM方面的重要作用。

拓展阅读

据香港特区肿瘤中心专家介绍,目前国际上治疗多发性骨髓瘤的靶向药物有:

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